<h2>Contexte</h2><p>Le décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été publié pour adapter les réglementations françaises aux dernières normes européennes.</p><h2>Ce qui change</h2><p>Le décret précise les exigences de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, renforçant ainsi la protection des patients et des utilisateurs.</p><h3>Nouvelles exigences</h3><ul><li>Évaluation des risques et des bénéfices</li><li>Documentation technique renforcée</li><li>Contrôle qualité accru</li></ul><h2>Implications pour les entrepreneurs</h2><p>Les entreprises doivent s'assurer que leurs produits respectent ces nouvelles exigences pour éviter les sanctions administratives et financières.</p><h3>Démarches pratiques</h3><ol><li>Évaluation des produits existants</li><li>Mise à jour de la documentation technique</li><li>Formation du personnel</li></ol><blockquote>Le décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 est entré en vigueur le 1er juin 2026.</blockquote>